基本参数
- 产地天津
- 品牌
- 产品型号
- 产品操作
- 产品应用范围
- 产品材料等级
- 产品表面处理
- 体积(m²)
- 产品重量(kg)
- 型号ZR-RZ-7534
- 进水口径DN25-DN150 (mm)
- 品牌ZIRUN
- 加工定制是
- 产水量0.5-50t/h
- 规格根据设计而定
产品简介:
产品详情:????style=“TEXT-ALIGN:center;PADDING-BOTTOM:0px;WIDOWS:1;TEXT-TRANSFORM:none;TEXT-INDENT:0px;MARGIN:0px;PADDING-LEFT:0px;PADDING-RIGHT:0px;FONT:12px/1.5\'HiraginoSansGB\',Tahoma,Arial, 宋体,sans-serif;WHITE-SPACE:normal;LETTER-SPACING:normal;COLOR:rgb(51,51,51);CLEAR:both;WORD-SPACING:0px;PADDING-TOP:0px; -webkit-text-stroke-width:0px“align=center>制药行业符合GMP认证的纯化水设备
1.纯净水指数
·化学指标:符合中华人民共和国药典2015版制药纯化水要求
·卫生检查:微生物10cfu/100ml
·
·
2.设备技术要求
·系统采用全自动控制(也可以使用手动支配),并且在系统运转时可以设立自动反冲洗和再生程序;
·一级反渗透和二级反渗透配有回流管,反渗透设备配有化学清洗装置和消毒装置;
·在第一级反渗透和第二级反渗透之间有一个PH调节装置,以确保设备产生的水的电导率符合药典的要求;
·2级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜以确保反渗透设备的长期平稳运行;
·一级反渗透管道由304不锈钢制成,第二级反渗透由316l不锈钢制成;
·第一阶段反渗透和第二阶段反渗透设备均配有在线电导率检测仪,可随时观察采出水的电导率;
·在第一级反渗透之前有一个低压保护开关,在第二级反渗透之前有一个低压保护和高压保护开关;
·可以调整1级和2级反渗透水回收率,1级反渗透回收率40%-50%,2级反渗透回收率70%;
含有呼吸过滤器的纯净水储水箱,传输管道配置了紫外线消毒器和微孔过滤器,以确保纯净水满足卫生要求。
制药纯水的常用制备工艺
选择一
原水-原水增压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-第一级反渗透-PH调节-中间水箱-第二级反渗透纯化水箱-纯水泵-紫外线消毒器-微孔过滤器-水位
方案二,
原水-原水增压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透设备-中级水箱-中级水泵-离子交换器-纯水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-水位
第三种解决方案
原水-生水增压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透机-中级水箱-中级水泵-EDI系统净化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-水位
GMP认证的制药用水要求
一:制药用水分类和水质规范
1.制药用水(工艺用水:制药生产过程中使用的水,包括饮用水,纯化水,注射用水)分类
1)饮用水(Potable-Water):通常由自来水公司提供的自来水或深井水,也称作原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。2010年中国pharmacopoeia,不能将饮用水直接用作制备水或测试水。
2)纯化水(PurifiedWater):它是制药用水,它是通过蒸馏法,离子交换法,反渗透法或其他适当的方式从原水中制备的,并未任何添加剂。纯化水可以用作制备一般而言药品药剂的溶剂或测试水,不得用于注射剂的制备
通过非热处理(例如离子交换法,反渗透法,超滤法等)制备的纯净水通常称作去离子水。
蒸馏法使用专门设计的蒸馏器制备的纯净水通常称之为蒸馏水。
3)注射用水(Water for Injection):以纯化水作为原水制备的水,经特别设计的蒸馏器蒸馏,经膜过滤冷凝并降温。
注射用水可以用作制备注射剂的溶剂。
4)无菌注射用水(sterileWater for Injection):根据注射生产过程制备的注射用水。
注射用无菌水用作对粉末进行灭菌的溶剂或注射用稀释剂。
2.制药用水的水质标准化
1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准“生活饮用水卫生规格”(GB5749-85)
2)纯化水:应符合“2010中国药典”中涵盖的纯净水规格。
在水的生产过程中,通常使用在线检测电阻率值滴眼液来体现水中各种离子的浓度。制药行业中纯净水的电阻率通常应≥0.5mω.cm/25℃,注射用水和纯化水器皿冲洗用纯水的电阻率应≥2mω.cm/25℃。
3)注射用水:应符合2010中国药典中涵盖的注射用水规范。
二:GMP对制药用水制备设备的要求
1.构造设计应简便,精确,易于拆装。
2.为了简便零件的拆卸,更换和清洁,执行器的设计尽量采用标准化,通用和系统的零件。
3.设备的内外壁表面应光滑平坦,无死角,易于清洁和消毒。构件表面应进行镀铬处理,以防腐蚀和防锈。避免使用喷漆在设备外部以防范剥离。
4.纯化水设备应使用低碳不锈钢或其他经验证不会污染水质的材料进行准备。用于纯化水的设备应定期清洁,并应验证清洁效果。
5.注射用水触及的材料必须是高质量的低碳不锈钢(例如316l不锈钢)或其他已被验证不会污染水质的材料。用于制备注射用水的设备应定期清洁,并应验证清洁效果。
6.纯化水的储存期不应超过24小时,储存罐应由经验证无毒,耐腐蚀且不会泄漏污染离子的不锈钢或其他材料制成。为保护通风孔,应安装不脱落纤维的疏水性灭菌过滤器,储罐内壁应光滑,接头和焊缝处应无死角和沙眼,传感器应显示以下参数:应使用不会形成死水污染的液位,温度和压力定期对储罐进行清洁,消毒和灭菌,并验证清洁和灭菌效果。
7.制药用水的运输
1)纯化水和制药用水应通过不锈钢泵进行运输,易于拆卸,清洁和消毒。对于纯化水和需压缩空气或氮气压力的注射用水,必须对压缩空气和氮气进行净化。
2)纯净水应通过循环管道运输,管道设计应简便易行,避免盲管和死角,管道应使用无毒的不锈钢管或其他管道材料制成,耐腐蚀,并且不会泄漏污染离子。阀门应为无死角的卫生阀门,并应标注纯净水的流向。
3)用于运输纯化水和注射用水的管道和泵应定期清洁,消毒和灭菌,经验证可投入使用。
8.压力器皿的设计必须由持牌单位和及格人员进行,并且必须按照中华人民共和国国家标准“钢制压力器皿”(GB150-80)和“压力器皿安全技术监督规章”。
三:典型的纯净水制备系统
反渗透法:反渗透法纯水制备技术是1960年代发展起来的一项新技术。由于其操作过程简便,除盐除热效率高,相对经济。“美国药典”已包括在内从19版开始采用这种方式,它是制备注射用水的合法方式之一。
1机理:反渗透是反渗透的过程,是指通过一定的推力(例如压力差,温度差等)逼迫溶液中的溶剂成份通过适宜的半透膜的过程。)以保存一定的溶质成份。反渗透法注射用水的制备过程是:原水→预处理→第一级高压泵→第一级反渗透装置→离子交换树脂→第二级高压泵→第二级反渗透装置→纯净水
天津市子润净化工程有限公司
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天津市子润净化工程有限公司系股份制有限公司,该公司是在天津市登记并获取“高技术认定证书”的广为人知公司。我们公司是一家生产净水和污水处理设备GMP药水处理设备并从事水处理项目的公司以及主要业务范围为生物体安全实验室,无尘车间,中央空调和通风工程,室内装饰,实验分析仪器和具净化水准要求的环境测试仪器的各种专业公司。公司保有机电安装三级身份。落实国家颁布的施工验收原则和生物体安全实验室的有关标准化,为实验室,制药,电子,科研单位,食品饮品,精密仪器,前沿学科研究,应用技术,和实验动物育种。兼具一般技术要求的自动支配空调机洁净室和干净车间。公司技术力量丰厚,建设能力强,可提供从设计到零件加工,系统安装,调试,保修的一站式服务。进行了空调机工程,并确保工程质量达到规格并通过验收。在设计方面,我们有多年的专业工程师。公司的总工程师是天津医药设计院的原总工程师,丰沛的学说和实践经验以及对产品设计和施工的权威观点,为我们承接各种项目提供了确实的设计保证。公司技术力量充裕。具备硕士学位,大专及大专学历的人员20人,其中高级工程师1人,中级工程师8人,初级工程师12人。,80个施工团队,67个生产工友,我们愿竭诚为客户服务。
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